Quality Management Expert (f/m/d)
Job ID:
1725
Arbeitsort:
Berlin, BE, DE
Datum:
17.03.2023
Ihre Aufgaben:
- Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des QM-Systems gem. Anforderungen der EN ISO 13485, MDR, EN ISO 14971
- Optimierung von Prozessen im Prozessmanagementsystem in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
- Vertretung der QM-Aspekte bei der Mitarbeit an FMEAs und im Änderungswesen
- Vorbereitung, Durchführung und Berichtserstellung zu internen Audits
- Begleitung von Entwicklungsprojekten zu Medizinprodukten durch Mitarbeit an der erforderlichen Dokumentation (Entwicklungsakte, Medizinproduktakte, Risikomanagementakte, Vorbereitung von Meilensteinen)
- Vorbereitung und Durchführung interner Schulungen zu normativen, regulatorischen und systemischen Anforderungen
- Projektleitung von Qualitätsprojekten, Einführung von Methoden und Prozessen zur Qualitätsverbesserung
- Ausarbeiten von Strategien zur Prozessbefähigung und Prozessabsicherung
- Erfassen, Untersuchen und Auswerten von Schwachstellen, sowie Einleitung und Überwachung von Korrekturmaßnahmen
- Planen und Überwachen der Freigabeprüfungen von neuen Materialien und Produkten
- Review und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, die im Laufe des Lebenszyklus von Medizinprodukten erforderlich ist
Ihr Profil:
- Ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
- Kenntnisse über das Qualitätsmanagements gemäß DIN EN ISO 9001, ISO 13485 und der gängigen Qualitätswerkzeuge
- Weiterbildung auf dem Gebiet der Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement wünschenswert
- Erfahrungen im Umgang mit internationalen Lieferanten und Kunden
- Einen versierten Umgang mit MS-Office-Programmen und SAP und ggf. FMEA-Software
- Ein hohes Maß an Durchsetzungsvermögen und Belastbarkeit
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift vorausgesetzt
- Eine selbständige und strukturierte Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe, Organisations- und Kommunikationsstärke
Ihre Ansprechpartner/in:
Name: Isabella Ostrowski
E-Mail: recruiting@jenoptik.com
Das bieten wir:
